Referência:
VISSOTTO, Aline Lobato Anholeto et al. Abordagem estatística na validação retrospectiva do processo de fabricação de mistura polivitamínica. REVISTA BRASILEIRA DE CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS. São Paulo, v. 43, n. 2, p.263-272, abr./jun. 2007.
Outro(s) Autor(es): VILELA, Gislei Lunkes; CASAIS, Elvira Blanco; STEFANI, Helide; MARTINELLO, Valeska; SANTOS JUNIOR, Nelson dos; SAMPAIO, Mauricio; BOU-CHACRA, Nadia Araci
Colaborador(es): --- não informado ---
Descritor(es): Estudos de validação; Nutrição da criança; Vitaminas; Misturas alimenticias
Termo(s) livre(s): --- não informado ---
Resumo: As exigências legais relativas à rotulagem de alimentos, em especial aqueles constituídos de polivitamínicos e minerais destinados a lactentes e crianças de primeira infância, requerem processos de fabricação que assegurem os valores declarados. Dessa forma, os fornecedores de mistura de polivitamínicos devem demonstrar que o processo de homogeneização dos pós conduz aos resultados esperados, conforme especificado. Os estudos de validação devem contemplar tal exigência e podem ser efetuados de forma prospectiva, concorrente ou retrospectiva. A abordagem retrospectiva, fundamentada na revisão e análise de registros históricos, pode ser efetuada no caso dos lotes considerados terem sido produzidos segundo os mesmos parâmetros operacionais e especificações. Assim sendo, o objetivo do presente trabalho foi validar o proceso de fabricação de produto constituído pela mistura das seguintes vitaminas: cloridrato de piridoxina, nicotinamida, ácido ascórbico e pantotenato de cálcio, empregando abordagem retrospectiva. A análise estatística dos dados relativos ao teor de cada componente foi efetuada empregando gráficos de controle objetivando a avaliação da estabilidade do processo. Os índices de capacidade C(p) e C(pk) foram calculados após avaliação da distribuição normal exceto aqueles relativos ao teor de nicotinamida. Esses dados foram normalizados utilizando método proposto por Box-Cox (lambda igual a -4,24). Os índices de capacidade (C(pk)) obtidos foram 1,01, 1,14, 1,21, e 1,96, respectivamente, para cloridrato de piridoxina, nicotinamida, ácido ascórbico e pantotenato de cálcio. Tais resultados indicaram que o processo de mistura de polivitaminas pode ser considerado validado. Além disso, investigações adicionais visando à centralização da concentração teórica, na faixa relativa aos limites de controle, devem ser conduzidas.[Nova Pesquisa]
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